建设单位/用人单位名称

杭州中美华东制药有限公司

项目地址

杭州市拱墅区莫干山路866号厂区停车场建立一个制剂生产场地

联系人

方应峰

项目名称

杭州中美华东制药有限公司

制剂大楼3及配套工程技术改造项目

项目简介

杭州中美华东制药有限公司（以下简称建设单位）是华东医药股份有限公司控股子公司，于1992年12月由原杭州华东医药集团公司于美国纽约富春公司合资组建，是一家生产集中成药、西药产品及其制剂于一身的综合性制药企业。企业已通过国家GMP认证、ISO14001认证。建设单位现有年产13亿粒百令胶囊、6吨莫匹罗星、30千克他克莫司、2吨奥利司他、42吨阿卡波糖、150千克泮托拉唑钠、8000万粒泮立苏及5000万片吡格列酮二甲双胍片等生产项目。

本项目总投资46038万元，拟在公司内部现有的预留场地建设制剂大楼3生产楼，占地约1900平方米，建设地上四层、地下局部一层，建筑面积约10000平方米，设计产能为注射用泮托拉唑钠2400万瓶/年，卡双平、卡司平、吲哚布芬等普通口服固体制剂5.5亿片/年，新赛斯平软胶囊等相关产品400万盒/年的能力。

按照《中华人民共和国职业病防治法》、《建设项目职业卫生“三同时”监督管理暂行办法》的规定，新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目可能产生职业病危害的，建设单位在可行性论证阶段应当进行职业病危害预评价报告。2018年4月，受建设单位杭州中美华东制药有限公司委托，我公司承担了杭州中美华东制药有限公司制剂大楼3及配套工程技术改造项目（以下称“拟建项目”或“本项目”）职业病危害预评价工作。

可能存在的职业病危害因素

主要职业病危害

因素

药物粉尘、噪声、活性炭粉尘、氢氧化钠

评价结论与建议

评价结论

根据《建设项目职业病危害风险分类管理目录》（安监总安健[2012]73号）分类规定，本项目属于医药制造业中的化学药品制剂制造，结合对本项目职业病危害综合分析判定，本项目为“职业病危害较重”的建设项目。

建议

1.拟建项目中央空调采用空气调节进风口应设置在室外空气清洁区并低于排风口，考虑人均新风量≥40m³/h。

2.原辅料投料采用三面围挡，设置排风罩，加布袋除尘器，投料仓内可设置包装袋回收口，避免废包装袋回收折叠引起“二次扬尘”。

局部排风罩设计应参照GB/T 16758-2008的要求，遵循“形式适宜、位置正确、风量适中、强度足够、检修方便”的设计原则，罩口风速或控制风速应足以将发生源产生的尘、毒吸入罩内，确保达到高捕集效率。排风罩口与罩子连接管面积之比不应超过16:1，罩子额定扩张角度宜小于60°，不应大于90°。排风罩设置的控制风速应满足GBZ/T 194-2007等相关标准要求，罩口控制风速在0.25m/s～3m/s之间。管道风速采用8m/s～12m/s。

 3.制粒机、压片机、包衣机等拟采用密闭罩，在确定密闭罩结构、吸风口位置、吸风口平均风速时，应使罩内负压均匀，应防止粉尘外逸和防止排风带走大量物料。吸风口的平均风速宜符合：细粉料的筛分不宜大于0.6m/s；物料的粉碎不宜大于2m/s；粗颗粒物料的破碎不宜大于3m/s。

4.混配机、制粒机、整粒机、转料桶等之间的连接处可考虑硅胶圈垫，增加连接处的密闭性，避免物料的“跑”、“冒”。

5.拟建项目洗丸机选择应考虑自动化，密闭化设备，洗丸氢氧化钠溶液槽应设置通风排毒装置。

技术审查专家组评审意见

完善洁净厂房通风系统的描述、分析与评价。